A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por maioria, a importação das vacinas Sputnik V (Rússia) e Covaxin (Índia), de forma “excepcional e controlada”, e ainda com pequena quantidade de doses liberadas. A autorização, em caráter excepcional, foi aprovada pela maioria dos membros diretores da agência, mas não significa ainda que poderá ser utilizada.
Esta foi a segunda vez que a Sputnik V foi analisada pela Anvisa. No final de abril deste ano, a agência negou o uso do imunizante por falta de detalhes em relação à segurança e eficácia. Mais documentos foram enviados, o que possibilitou a aprovação.
O pedido de nova análise foi feito por seis estados que integram o Consórcio Nordeste – a Paraíba não está nessa cota -, que tem acordos de compra fechados com o Instituto Gamaleya para importação de 37 milhões de doses.
As principais condições para o uso da Sputnik preveem pontos como:
1) importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita);
2) obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade;
3) notificação de eventos adversos graves em até 24 horas.
As notificações de eventos adversos serão analisadas pelas áreas de Fiscalização e Monitoramento da Agência. A decisão da Diretoria Colegiada foi tomada em reunião de pouco mais de sete horas, por quatro votos a um.
A vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos – a partir dos 18 anos – e não deverá ser utilizada em gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades
Com a decisão, fica autorizada a importação excepcional e temporária correspondente a doses para vacinação de 1% da população de cada um dos estados listados a seguir, dentro dos cronogramas enviados para o mês de junho de 2021:
- Bahia – 300 mil doses
- Maranhão – 141 mil doses
- Sergipe – 46 mil doses
- Ceará – 183 mil doses
- Pernambuco – 192 mil doses
- Piauí – 66 mil doses
Em relação à vacina Covaxin, produzida pela indiana Bharat Biotech, a autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderá ser utilizada somente sob condições específicas determinadas pela Anvisa. Após o uso dessas doses autorizadas, a agência vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados.
A vacina só poderá ser utilizada no Brasil após entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3. Também só deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos – a partir dos 18 anos.
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